在青岛从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在青岛市级食品药品监督管理提交第二类医疗器械经营备案表，代办青岛市第二类医疗器械许可证备案，找联合联拓

青岛二类医疗器械经营许可证办理时间：受理后20-40个工作日

青岛二类医疗器械经营许可证有效期：有效期5年

青岛二类医疗器械经营许可证代办费：1000起

青岛二类医疗器械经营许可证审批部门：青岛药品监督管理部门备案

什么是二类医疗器械经营许可证

医疗器械按国家规定总共分一类，二类，三类医疗器械的分别。一类的医疗器械最是简单了。这可以直接写入经营范围中。不用做任何的审批。二类有些不同，因为需要对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。所以需要到市级食品药品监督管理部门备案的。三类医疗器械是最高级别的医疗器械，也是必须严格控制的医疗器械，是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。所以一定要审批医疗器械经营许可证的。

为什么要办理二类医疗器械经营许可证

合法合规重要凭证；

行业准入必备前置；

商业合作敲门砖；

持续经营基本保障；

强劲运营实力体现；

享受政府红利有力依据。

青岛哪些情况下需要申请二类医疗器械经营许可证?

《医疗器械经营监督管理办法》第四条规定：经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理

青岛企业申请二类医疗器械经营许可证的条件

1、企业性质应为企业或公司，个体户不可以；

2、从事体外诊断试剂经营的，质量管理人员中应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。

3、从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。

4、经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。

5、如果是零售为主，需要有40平米以上；如果涉及批发，需要仓库大于80平米。

6、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营贮存的可以不设立库房；

青岛办理二类医疗器械经营许可证变更需要哪些材料

1、公司营业执照副本原件、公司公章

2、法人身份证原件，毕业证原件(大专以上文凭最好，大专以下文凭则需要另提供两张一寸蓝或红底照片)，电话号码

3、质量负责人身份证原件，毕业证原件，技术职务资格证原件(医学类相关专业)，电话号码

4、 组织机构与部门设置说明

5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面布局图、

6、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）

7、《第二类医疗器械经营备案表》

8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

9、授权委托书